医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是优先的考虑对象。器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。

法规对各类医疗器械的符合日期进行了规定，标注UDI码的产品类别将从高风险逐步扩大到低风险类别，对于可重复使用以及使用前必须消毒的器械，UDI码应标注在器械本身上。 高风险（Class III）类的器械、植入类与救护类（life-supporting, life sustaining devices）器械、II类器械、I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械都要有UDI标识码，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。法案对部分产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。因此，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化。

UDI系统的核心部分是医疗器械标签上的的电子识别编号，以及与这个编号关联建立的产品信息数据库。标识的编号由相关的世界物品编码标准组织向企业分配后，由器械制造商严格按照国际标准自行管理并向数据库报告。数据库的信息内容向社会免费开放，产品信息受公众的监督。UDI的编制要求也类似中国药品电子监管码，对于药品监管码，依玛士热转印打码机的应用十分成熟。UDI码的出现，如何在出口美国的医疗器械上加上UDI码也成为了器械厂家的重要任务。

Marke-imaje马肯依玛士作为众多跨国医药、医疗器械，以及配线商的首选合作伙伴，提供全面的解决方案，满足包括UDI在内的高速序列化要求。当然，UD码也给依玛士喷码机厂家带来新的商机，依玛士喷码机专业的销售团队，为客户的UDI需求提供专业的咨询和解决方案，确保快速支持和响应，将依玛士喷码机产品引入器械生产厂家，帮助他们带来成熟的UDI码解决方案。